Description du poste
Le Centre de recherche du CHUM (CRCHUM) procède à la mise en place d’une nouvelle Unité d’Essais Cliniques (Clinical Trial Unit – CTU), une infrastructure centralisée et experte visant à soutenir la conception, la mise en œuvre et la gestion des essais cliniques académiques initiés par les chercheurs dont le CHUM est promoteur. Le CTU répondra aux besoins des chercheurs en matière d’essais cliniques multicentriques et/ou randomisés contrôlés - par exemple, cohortes observationnelles multicentriques, essais randomisés contrôlés conventionnels ou innovants, essais pragmatiques et études de faisabilité - en offrant un soutien aux chercheurs et aux équipes de recherche en coordination, réglementaire, gestion de données et qualité.
Dans ce contexte de démarrage, le CRCHUM est à la recherche d’un(e) co-gestionnaire administrative qui agira comme Gestionnaire opérationnel (Program Manager) du CTU et jouera un rôle déterminant dans sa structuration et son développement.
Relevant de la Direction aux opérations et travaillant en étroite collaboration avec la Direction scientifique du CTU, le/la titulaire du poste sera impliqué(e) dans l’élaboration et le développement de la CTU ainsi que de la mise en œuvre des orientations stratégiques du CTU. Il/elle sera responsable d’offrir du support aux chercheurs et aux équipes de recherche pour le développement et déploiement des essais cliniques initiés par les chercheurs du CHUM.
Il s’agit d’un poste stratégique de niveau senior, s’adressant à une personne possédant une solide expertise en gestion d’essais cliniques et une excellente maîtrise du cadre réglementaire applicable, et qui souhaite contribuer activement à l’édification d’une nouvelle plateforme de recherche clinique au sein d’un centre de recherche universitaire de premier plan.
Principales responsabilités
Structuration et développement du CTU
- Contribuer de façon centrale à la mise en place de la structure opérationnelle du CTU (processus, outils, gouvernance, documentation de référence)
- Participer à la standardisation des processus et outils requis pour la mise en place des études, en collaboration avec les autres directions et plateformes du CRCHUM
- Contribuer à définir l’offre de service modulaire du CTU (pré- et post-octroi) en fonction des besoins évolutifs des chercheurs et des équipes de recherche
Coordination des essais cliniques
- Superviser et encadrer les coordonnateurs d’étude et agents de recherche responsables de la coordination centrale des essais cliniques (échéanciers, budgets, faisabilité, coordination des sites participants)
- Assurer la formation et le développement des compétences des coordonnateurs d’étude en matière de coordination d’essais cliniques, en collaboration avec les directions et plateformes institutionnelles existantes tel que le bureau des contrats, le bureau des finances, le service d’assurance qualité, la pharmacie de recherche, la plateforme biobanque, le Programme d’Aide à la Recherche Clinique (PARC), CITADEL, etc.
- Superviser la tenue et la qualité du dossier réglementaire de l’étude clinique (Trial Master File) par les équipes de recherche
- Superviser le recrutement, la supervision et le développement du personnel hautement qualifié affecté aux projets (agents de recherche, assistants de recherche, coordonnateurs de projet, coordonnateur de données)
Conformité réglementaire et qualité
- Assurer le soutien réglementaire des essais cliniques auprès de Santé Canada (soumission initiale, amendements, rapports, fermeture); la connaissance de la réglementation de la FDA et de l’UE est un atout
- Superviser et soutenir les équipes de recherche pour la préparation aux audits et inspections réglementaires
- Veiller à la conformité aux bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et aux exigences des comités d’éthique de la recherche
- Superviser les visites de surveillance sur site ou à distance (monitoring) au niveau réglementaire afin d’assurer un contrôle dans la qualité des données collectées
Liaison et soutien aux chercheurs
- Agir à titre de personne-ressource entre les chercheurs, les équipes de recherche, les partenaires internes et les collaborateurs externes
- Soutenir le montage de subventions (identification des ressources requises, élaboration du budget en lien avec l’utilisation de la CTU, révision de faisabilité)
- Coordonner, au besoin, les processus de Data Safety Monitoring Board (DSMB) et de Comité d’adjudication
Gestion
- Superviser l’équipe opérationnelle du CTU et en assurer la cohésion
- Assurer et maintenir en continue la communication à la Direction des opérations du CRCHUM et à la Direction scientifique du CTU
- Identifier et gérer les risques opérationnels et réglementaires liés aux activités du CTU
- Contribuer au suivi des indicateurs clés de performance du CTU (nombre d’essais soutenus, délais de démarrage, suivi de l’objectif de recrutement, ressources, croissance, satisfaction des chercheurs, etc.)
Exigences
- Diplôme universitaire de deuxième cycle en sciences de la santé ou dans tout autre domaine pertinent
- Minimum 10 ans d’expérience en gestion d’essais cliniques en milieu hospitalier, académique, ou pharmaceutique
- Minimum 5 ans d’expérience en gestion organisationnelle, gestion de projet et gestion de personnel
- Expérience significative et démontrée en gestion et coordination d’essais cliniques multicentriques et randomisés contrôlés en tant que promoteur (préqualification des sites et faisabilité, formation initiale et soutien aux sites, activation des sites, gestion de la documentation essentielle et réglementaire, monitoring, adjudication, analyse des données, audit de données, gestion du budget et des ressources, supervision et surveillance de la conformité éthique, institutionnelle et réglementaire, suivi et rapport d’avancement des projets, fermeture de projet)
- Excellentes connaissances des normes réglementaires canadiennes et internationales en recherche clinique applicable aux essais cliniques (Santé Canada, Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues)
- Excellente connaissance des normes éthiques en recherche et des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), ainsi que des exigences des comités d’éthique de la recherche
- Excellentes compétences interpersonnelles, et capacité à établir des relations avec divers groupes de parties prenantes
- Expérience démontrée en supervision et gestion d’équipe et en coordination multi-projets
- Excellentes compétences organisationnelles et rigueur dans la gestion de multiples priorités
- Capacité d’analyse et de synthèse en développement stratégique
- Excellente communication verbale et écrite en français et en anglais
- Excellentes habiletés de rédaction, notamment pour la production de documents opérationnels et réglementaires du CTU
- Maîtrise avancée du français et de l’anglais, à l’oral et à l’écrit
Atouts
- Connaissance de la réglementation de la FDA (essais cliniques multicentriques internationaux)
- Expérience dans la mise en place ou le développement d’une nouvelle unité ou plateforme de recherche clinique
- Connaissance de REDCap
- Certification professionnelle en gestion de projet (ex. PMP) ou en recherche clinique (ex. CCRP, CCRA)
- Expérience en milieu hospitalier universitaire ou académique et au CHUM
Profil recherché
- Leadership et grande autonomie dans un contexte de démarrage et de croissance organisationnelle
- Rigueur réglementaire et souci constant de la qualité
- Excellent jugement et sens politique dans les relations avec de multiples parties prenantes
- Capacité d’adaptation dans un environnement en évolution rapide
Ce que nous offrons
- Poste à temps complet, 35 heures par semaine, de jour du lundi au vendredi
- Station métro Champ-de-Mars reliée au CHUM par un tunnel
- 4 semaines de vacances payées après 1 année de travail à temps complet
- 13 congés fériés
- 9.6 jours de maladie payés, monnayables en décembre de chaque année
- Fonds de pension à prestations déterminées
- Régime d’assurances collectives
Pour poser votre candidature
Il est « essentiel » de joindre votre CV pour que votre candidature soit considérée.
Nous remercions toutes les personnes qui poseront leur candidature, mais ne communiquerons qu’avec celles retenues pour un test ou une entrevue.
