À propos de Jubilant Radiopharma
Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons chaque jour à améliorer la vie des patients grâce à la médecine nucléaire et aux radiopharmaceutiques. Avec des installations à travers l'Amérique du Nord et un engagement constant envers la qualité, l'innovation et la sécurité, nous offrons à nos équipes un environnement où leur expertise a un impact réel sur les soins de santé.
Nous sommes à la recherche d'une personne passionnée par la validation pharmaceutique qui souhaite contribuer à l'excellence opérationnelle et à la conformité réglementaire de nos procédés et équipements.
Aperçu du poste
Le ou la Spécialiste Validation est responsable du développement, de la coordination et de l'exécution des activités de qualification et de validation liées aux équipements, systèmes, utilités, procédés de nettoyage et procédés de fabrication. Cette personne travaille en étroite collaboration avec plusieurs équipes afin d'assurer le respect des exigences réglementaires et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP).
Principales responsabilités
- Diriger les activités annuelles de qualification de performance des équipements de stérilisation et de dépyrogénation, incluant la rédaction des protocoles, l'exécution et les rapports.
- Développer et exécuter des protocoles de qualification pour les équipements, systèmes, systèmes informatisés, instruments de laboratoire et utilités.
- Rédiger des protocoles de validation détaillés incluant les paramètres critiques, les critères d'acceptation et les méthodes d'échantillonnage.
- Évaluer l'impact des changements apportés aux équipements, matières premières ou procédés de fabrication sur l'état validé.
- Élaborer des protocoles de validation du nettoyage conformes aux exigences réglementaires de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA.
- Réaliser des évaluations de risques afin de justifier les limites de nettoyage et d'identifier les paramètres critiques.
- Participer à l'exécution du programme de qualification périodique selon les procédures et les échéanciers établis.
- Rédiger, réviser et mettre à jour les procédures opératoires normalisées, instructions de travail et formulaires.
- Veiller à ce que les protocoles et rapports respectent les normes corporatives ainsi que les règlements des BPF actuelles (cGMP).
- Gérer les projets de qualification conformément aux plans de projet, aux échéanciers et au Plan directeur de validation.
- Fournir un soutien à la validation lors de la conception, de l'installation, du démarrage et de l'exploitation des équipements, systèmes et utilités.
- Participer à la sélection, à l'évaluation et à l'acquisition de nouveaux équipements.
- Soutenir l'introduction de nouveaux produits, les enquêtes qualité, les CAPA et les évaluations d'impact des contrôles de changement.
- Réaliser les activités de déclassement lorsque requis.
- Effectuer toute autre tâche connexe liée au poste.
Qualifications
- Baccalauréat en ingénierie ou en sciences.
- Minimum de trois (3) années d'expérience en fabrication pharmaceutique.
- Expérience pratique dans la rédaction de documents de qualification et d'études d'ingénierie.
- Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP) et des Bonnes Pratiques de Documentation.
- Maîtrise de la suite Microsoft Office.
- Maîtrise du logiciel et des instruments Kaye Validator.
- Capacité à communiquer efficacement et à rédiger des documents en français et en anglais.
- Excellentes habiletés interpersonnelles et esprit de collaboration.
- Fort souci de la qualité et de l'exactitude.
- Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
- Membre de l'Ordre des ingénieurs du Québec (OIQ), un atout.
- Certification PMP, un atout.
ENGLISH
About Jubilant Radiopharma
At Jubilant Radiopharma, we help improve patients' lives through nuclear medicine and radiopharmaceutical innovation. Across North America, our teams work together to deliver high-quality products while maintaining the highest standards of safety, compliance, and operational excellence.
We are seeking a Validation Lead who is passionate about pharmaceutical validation and eager to make a meaningful impact on manufacturing quality and regulatory compliance.
Role Overview
The Validation Specialist is responsible for developing, coordinating, and executing qualification and validation activities related to equipment, systems, utilities, cleaning processes, and manufacturing operations. This role partners closely with cross-functional teams to ensure compliance with regulatory requirements and current Good Manufacturing Practices (cGMP).
Key Responsibilities
- Lead annual performance qualification activities for sterilization and depyrogenation equipment, including protocol development, execution, and reporting.
- Develop and execute qualification protocols for equipment, systems, computerized systems, laboratory instruments, and utilities.
- Prepare detailed validation protocols that include critical parameters, acceptance criteria, and sampling methodologies.
- Assess the impact of equipment, raw material, or manufacturing process changes on validated systems and determine revalidation requirements.
- Develop cleaning validation protocols in compliance with Health Canada, FDA, and EMA requirements.
- Conduct risk assessments to justify cleaning limits and identify critical process parameters.
- Participate in periodic qualification programs according to established procedures and timelines.
- Review, write, and update standard operating procedures, work instructions, and forms.
- Ensure protocols and reports comply with corporate standards and current Good Manufacturing Practices (cGMP).
- Manage qualification projects in alignment with project plans, timelines, and the Validation Master Plan.
- Provide validation support during the design, installation, commissioning, startup, and operation of new and existing equipment, systems, and utilities.
- Participate in equipment evaluation, selection, and procurement activities.
- Support new product introductions, quality investigations, CAPA activities, and change control assessments.
- Execute decommissioning activities as required.
- Perform additional duties as assigned.
Qualifications
- Bachelor's degree in Engineering or Science.
- Minimum three (3) years of experience in pharmaceutical manufacturing.
- Hands-on experience writing qualification documentation and engineering studies.
- Strong knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and Good Documentation Practices.
- Proficiency in Microsoft Office applications.
- Proficiency with Kaye Validator software and instruments.
- Ability to communicate effectively and prepare documentation in both English and French.
- Strong interpersonal and collaboration skills.
- Quality-focused with exceptional attention to detail.
- Strong analytical and problem-solving capabilities.
- Membership in the Ordre des ingénieurs du Québec (OIQ) is considered an asset.
- PMP certification is considered an asset.
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